Badania Kliniczne
Sekwencjonowanie Nowej Generacji
sekwencjonowanie nowej generacji
Zastosowanie sekwencjonowania nowej generacji (NGS) na wczesnych etapach badań klinicznych, umożliwia znaczne obniżenie ryzyk w kolejnych fazach badania. Dzięki możliwości doboru pacjentów na podstawie biomarkerów genetycznych.
panele genowe
W nowoczesnych terapiach celowane panele genowe stały się powszechne w procesie projektowania badania oraz selekcji pacjentów. Jednakże z uwagi na rosnącą w szybkim tempie wiedzę o ludzkim genomie, panele genowe nie pozwalają w łatwy sposób jej wykorzystać.
Genom i mikrobiomy człowieka
Działy badawcze firm farmaceutycznych poszukują sposobów na wydajne wykorzystanie danych o ludzkim genomie oraz mikrobiomie w swoich badaniach klinicznych. Z uwagi na charakter oraz ilość tych danych jest to proces kosztowny, którego implementacja pochłania wiele czasu.
Badania Kliniczne
Rozwiązania dla badań klinicznych
Platforma Databion pozwala na skorelowanie wyników klinicznych z danymi genetycznymi pacjentów. Wyniki analizy połączonych danych pozwalają na precyzyjne zaprojektowanie próby klinicznej oraz na udoskonalenie kryteriów doboru pacjentów do poszczególnych faz, zwiększając bezpieczeństwo oraz szanse na powodzenie próby klinicznej.
Badania Kliniczne
Wsparcie w procesie badań klinicznych
Faza 1
Faza pierwsza badań klinicznych ma na celu określenie wczesnej przyswajalności leku, określenie właściwości farmakokinetycznych i farmakodynamicznych leku i ustalenie jego dawkowania. Genetyczne uwarunkowania reakcji na leki, ustalone na tym etapie badania klinicznego, mogą znacząco zwiększyć jego szansę na powodzenie.
Faza 2
Faza druga badania klinicznego jest zwykle prowadzona na grupie liczącej od kilkuset do tysiąca pacjentów. Kryteria selekcji pacjentów do grupy poddawanej testom klinicznym są ściśle określone i eliminują na przykład pacjentów z chorobami współistniejącymi. W tej fazie farmakogenomika pomaga w określeniu zależności pomiędzy parametrami skuteczności i bezpieczeństwa pacjentów, a genetycznym profilem pacjenta. Pozwala również lepiej dobrać kohortę pacjentów i określić dawkowanie leku w podziale na grupy.
Faza 3
Faza trzecia badania klinicznego jest najbardziej kosztowna. Zastosowanie metod farmakogenomiki docelowo powinno pozwolić na przeprowadzanie szerszych i bardziej efektywnych analiz tej fazy. Tu kluczowym elementem jest identyfikacja markerów genetycznych w celu umożliwienia przewidywania reakcji niepożądanych na dany lek. Należy brać pod uwagę zarówno regiony kodujące, jak i regulatorowe genów.
Korzyści
Platforma Databion w badaniach klinicznych
Databion pozwala zredukować czas oraz koszty włączenia danych NGS w proces badań klinicznych poprawiając wyniki oraz zmieniając ryzyka powodzenia poszczególnych faz prób klinicznych.
przewidywalne odpowiedzi na
leczenie farmakologiczne,
szczególnie w chemioterapii
nasilenia działań
niepożądanych
opracowywania
nowych leków
opłacalne badania kliniczne